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藥品檢測項目管理范圍及標准,你知道檢測的意義嗎?

已有 44 次閱讀 2021-11-4 17:20 |個人分類:综合

藥品是指用於預防、治療和診斷人類疾病,調節人體生理功能,規定適應症或功能適應症、用法和劑量的物質,包括中藥、化學藥品和生物制品。

從使用對象說起: 它是使用人體對象,預防、治療、診斷人體疾病。Cartridge Leaking Test為了調節人的生理功能,有規定的適應症、用法和劑量要求; 就用法而言,病人除了外表之外,無法辨別其內在質量,許多藥物需要在醫生的指導下使用,這不是病人的選擇。同時,藥物的使用、數量、時間等因素在很大程度上決定了其使用效果,濫用不僅不能“治愈”,而且還可能“致病”,甚至“致命”。

藥品檢測的檢測項目很多,包括藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規檢測、藥品理化檢測、藥品安全性檢測、藥品缺陷檢測等。

藥品檢驗的目的是防止不合格藥品進入市場,保證藥品的安全。

藥品檢測

檢測范圍:

中藥檢測、膠囊檢測、保健品檢測、藥品包裝材料檢測、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

檢測項目:

理化檢測、微生物檢測、重金屬檢測、各種輔料檢測、西藥成分檢測、性狀檢測、,

鑒定、生物試驗、方法驗證、原料藥、成分分析、定量和定性分析等。

檢測方法:

ATP含量進行測定(酶法)、氨基酸成分含量直接測定法(遊離)、菠蘿酶效價測定、長效改善胰島素可以延緩發展作用分析測定、蛋白技術含量變化檢測(半微量凱氏定氮)、定氮法(容量法)、FSH生物效價測定、肝素通過生物效價測定、高效液相色譜快速測定法、降纖酶效價測定

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藥物測試有哪些測試項目,目的是保證藥品的安全!

包裝密封性的技術檢測研究方法,是保證藥品質量關鍵!

藥品一致性評定和微泄漏密封試驗,讓藥品質量得到保證!


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